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2016-05-10中药注射剂多维多息指纹图谱研究的必要性和指导原则

现代中药注射剂大致可分为两大类:第一类是从某一单一药材中提取所得有效部位或有效成分制成的注射剂。相对而言,此类注射剂所含化学成分较少,建立指纹图谱较为容易。第二类是从中药复方提取制成..

2016-04-23FDA 临床研究指导性文件

ICH的技术要求文件涵盖了药物的质量、安全性和有效性等药物开发的多个方面。ICH批准这些文件(第四步)后,建辉建议欧、美、日三方的药品管理部门根据本国的程序,将所通过的技术要求文件列入本国..

2016-01-08治疗多寐中药新药的临床研究指导原则

多寐是以时时欲睡、呼之即醒、醒后复睡为主要表现的疾患。本病涉及现代医学的发作性睡病、原发性睡眠增多症、疲劳综合征等。 治疗该类病症的中药新药研发过程中的临床研究指导原则如下: 1、病例..

2016-01-07治疗失眠中药新药的临床研究指导原则

失眠是以经常不能获得正常睡眠为特征的一种病证,可表现为入睡困难,睡而易醒,醒后不能再睡,晨醒过早,时睡时醒或整夜不能入睡。本病涉及到现代医学的神经衰弱、脑外伤综合征、疲劳综合征、抑郁..

2016-01-06治疗痫证中药新药的临床研究指导原则

痫证是一种发作性神志异常的疾病,其特征为发作性精神恍惚,意识障碍,甚则突然仆倒,昏不知人,四肢抽搐,口吐白沫,两目上视,或口中如作猪羊叫声,移时苏醒。本证相当于现代医学的癫痫。 ..

2016-01-06治疗癫狂中药新药的临床研究指导原则

癫狂是以语无伦次、喧扰不宁、燥妄打骂、哭笑无常、或静而多喜、或动而多怒为特征的精神失常疾病。癫与狂的临床表现不同,癫证以沉默痴呆为特征,狂证以狂乱妄动为表现,两者常常互见,也可以相互..

2016-01-05治疗急性肾小球肾炎中药新药的临床研究指导原则

急性肾小球肾炎(简称急性肾炎)是由于感染后,尤其是溶血性链球菌感染后,引起免疫反应、抗原抗体复合物在肾小球内沉积,而致两侧肾脏的肾小球发生急性弥漫性炎症病变。以浮肿、蛋白尿、血尿、高..

2016-01-05治疗尿毒症中药新药的临床研究指导原则

尿毒症是由于多种慢性肾脏病患发展到晚期,肾实质损害引起慢性肾功能严重损害,体内氮质及其他代谢产物大量潴留,不能维持体内水、电解质、酸碱平衡而引起各种临床症状,是一危重综合征。本病属于..

2016-01-04治疗胆石症中药新药的临床研究指导原则

胆石症是指胆囊、胆总管、胆内胆管的结石病变。本病相当于中医胁痛、黄疸等。 治疗该类病症的中药新药研发过程中的临床研究指导原则如下: 1、病例选择标准(1)诊断标准①西医诊断标准a、胆囊结..

2016-01-04治疗急性胰腺炎中药新药的临床研究指导原则

急性胰腺炎是一种突然发作上腹部剧烈疼痛的急腹症,伴有发热、恶心、呕吐、黄疸等症状,可以并发休克及多脏器功能衰竭。临床上分为水肿型和出血坏死型。本病属于中医腹痛、胁痛、结胸、膈痛等病症..

2015-12-31治疗胆囊炎中药新药的临床研究指导原则

胆囊炎是指胆囊的急性或慢性炎症性疾病。本病相当于中医药胁痛、黄疸等范畴。 治疗该类病症的中药新药研发过程中的临床研究指导原则如下: 1、病例选择标准(1)诊断标准①西医诊断标准a、急性胆..

2015-12-31治疗便秘中药新药的临床研究指导原则

便秘是排便间隔时间延长,大便便质干结或艰涩不畅的一种病证。现代医学将便秘分为功能性便秘与器质性便秘。 1、病例选择标准(1)诊断标准①中医诊断标准 排便时间延长,每次排便间隔在72小时以..

2015-12-30治疗胃热证、为阴虚证中药新药的临床研究指导原则

胃热证是指胃中积热,胃火上炎,过蚀水谷,浊气熏蒸而出现的病症。本证多因平素嗜食辛辣、肥腻,化热生火,或情志不遂,气郁化火,或热邪内犯等病因,导致胃中火热炽盛,胃浊上逆,热伤津液等病理..

2015-12-30治疗泄泻中药新药的临床研究指导原则

泄泻是指大便次数增多,便质稀溏或水样便。包括中医所指的濡泄、洞泄、五更泄、飱泄等。多因外感六淫、饮食不节、七情失调、脾肾虚弱等原因导致脾胃运化失职所致。 治疗该类病症的中药新药研发过..

2015-12-29治疗湿寒困脾证、湿热蕴脾证中药新药的临床研究指导原则

寒湿困脾证、湿热蕴脾证均为脾胃病常见证候,均由湿邪困遏脾气所致,主要区别在于兼寒、兼热属性的不同。寒湿困脾多由饮食不节,过食生冷,淋雨涉水,居处潮湿以及内湿素盛所致;湿热蕴脾常因感受..

2015-12-29治疗肝胃不和证中药新药的临床研究指导原则

肝胃不和证是肝失疏泄、胃失和降表现的证候。它反映了肝胃二脏的制约失调而引起的消化功能紊乱,多由情志不舒、或寒邪内犯所致。本证可见于急慢性肝炎、胃炎、溃疡病、胆囊炎、神经性头痛、胃肠型..

2015-12-28治疗肝郁脾虚证中药新药的临床研究指导原则

肝郁脾虚证是脾胃病最常见的证候,是由于各种原因造成机体肝脾两脏的失调,肝失疏泄,影响了脾的运化功能;或脾气虚弱,气血生化无源,致肝血不足而不能养肝,肝失所养,气机郁滞。临床上常常会出..

2015-12-28治疗脾虚证中药新药的临床研究指导原则

脾虚证是脾胃病最多见的证候之一,是反映机体脾胃生理功能不足的一组综合证候群。多因饮食不节、节倦、思虑过度等原因造成脾胃损伤,或先天禀赋脾虚胃弱,导致中气不足,运化失职,或中气下陷,水..

2015-12-25治疗吐血、黑便中药新药的临床研究指导原则

吐血是指血从胃、食道而来,经口吐出,多兼有黑便,故此作同篇而论。吐血属急症,重者气随血脱,阴阳离绝,可成脱厥危证。本病相当于现代医学的上消化道出血。大量出血导致血容量减少,引起急性周..

2015-12-25治疗痞满证中药新药的临床研究指导原则

痞满证是以病人自觉胃部饱胀、胀满或胀痛不适,伴有食少纳呆,嗳气,大便溏或排便不爽等为主要临床表现的常见肠胃疾病,通常反复发作在2个月以上。本证可以见于现代医学中的慢性胃炎、胃下垂、溃..