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安徽60家医药企业被查存在缺陷

发布时间:2017-04-18 源自:药工作网 阅读次数:5004 [字体:大  ]

 日前,安徽省食药监局通报2017年3月对医药生产企业日常监督检查情况。上个月,我省食药监共检查企业135家,发现有60家医药企业存在292项缺陷。其中,严重缺陷0项,主要缺陷8项,一般缺陷284项。目前,已责令其抓紧整改。

 

  花样翻新开展检查

 

  我省食药监对医药企业的检查,形式多样,内容丰富。既有药品GMP(含特殊药品)跟踪飞行检查,内容包括冻干粉针剂、基因重组制品、小容量注射剂等,也有日常巡查、GMP认证整改复查、跟踪检查整改复查、中药饮片专项检查和化妆品日常监督检查等。

 

  医用气体查出“漏气孔”

 

  食药监执法人员在检查时发现,淮北市南方特种气体有限公司批生产记录信息不完整,如医用氧批生产记录中空瓶检验记录操作人未签字;液氧充装使用前检验记录与生产实际不符;在线检测记录、充装记录未记录设备名称及编号等。

 

  药品生产发现“漏洞”

 

  在对中药饮片、毒性饮片检查时发现,安徽人民中药饮片有限公司、亳州市华鑫中药饮片科技有限公司各有1项主要缺陷。安徽人民中药饮片有限公司2017年的质量档案中,直接从农户购进中药材未收集农户的身份证明材料,无法做到人、账、票、物可追溯;亳州市华鑫中药饮片科技有限公司高效液相色谱仪未配备审计追踪系统,且未采取其他有效方法保证数据的可靠性。

 

  亳州天草堂中药饮片有限公司化验室管理不规范,大量溶液过期、部分化学试剂标签不规范、试剂室易制毒柜未上锁等。

 

  东芝堂药业(安徽)有限公司存在2项主要缺陷:即生产记录数据不符合生产实际;正在生产的替米沙坦原料药精制干燥工序,设备温度与工艺规程规定精制干燥温度不符。

 

  安徽东盛友邦制药有限公司也存在2项主要缺陷:即脑力静糖浆说明书库存数量与账册记录不符;《2017年未使用电子图谱登记表》中检测的抗病毒口服液浸膏数字异常(超出企业内控标准)未进行OOS调查。